IVDR Update
Als Hersteller von CE/IVD-Produkten betrachten wir die Einhaltung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) als oberste Priorität – und nicht nur als Herausforderung. Unser Ziel ist es, die höchsten Qualitätsstandards zu erfüllen und damit einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung und -sicherheit zu leisten. Die IVDR ermöglicht es uns, unser Fachwissen mit Ihnen zu teilen und Innovation voranzutreiben. Gleichzeitig behalten wir die gewohnten, branchenführenden Qualitätsstandards bei, um einen reibungslosen Übergang zu ermöglichen.
Meilensteine
Wir sind eines der ersten Unternehmen, welches die IVDR-Standards in seiner umfassenden Produktpalette umsetzt. Wir laden Sie ein, mehr über unseren Weg zur Erfüllung aller IVDR-Anforderungen zu erfahren.
Klasse A Produkte - ISH und IHC Produkte
Unsere Produkte der Klasse A (Waschpuffer, Nachweisreagenzien und chromogene Substrate) sind seit dem 26. Mai 2022 erfolgreich auf dem Markt gemäß der IVDR eingeführt.
Produkte der Klasse C - ISH Produktwelt
Die ZytoVision GmbH, ein ZYTOMICS Unternehmen, hat die IVDR-Zertifizierung im Mai 2024 erhalten und bereits mit der Umstellung ihres Portfolios begonnen. Im Einklang mit unserem Engagement für Konformität und Compliance finden Sie hier die Produkte der Klasse C, die bereits IVDR-zertifiziert sind und den neuesten und strengsten EU-Anforderungen entsprechen.
Die IVDR-Zertifizierung ermöglicht den Markteintritt von neuen IVDs desselben Typs. Unsere Zertifizierung ermöglicht es ZytoVision daher, weitere innovative diagnostische Produkte auf den Markt zu bringen, von denen sowohl Patienten als auch Personal in Gesundheitsberufen profitieren und die unseren Wettbewerbsvorteil weiter stärken.
Produkte der Klasse C - IHC Produktwelt
Benannte Stelle
Unser Weg zur IVDR-Zertifizierung ist ähnlich wie in der ISH-Produktwelt, folgt aber einem anderen und angepassten Zeitplan.
Qualitätsmanagement
Unsere engagierte Arbeitsgruppe arbeitet an unseren Standorten in Deutschland, wo CE-gekennzeichnete IVD-Produkte hergestellt werden, intensiv daran, den vorgegebenen Zeitplan einzuhalten. Das Team hat eine beträchtliche Menge an technischer Dokumentation fertiggestellt, die bei der benannten Stelle eingereicht wurde. Obwohl Research Use Only (RUO)-Produkte nicht die hohen Anforderungen der IVDR erfüllen müssen, möchten wir betonen, dass wir in Bezug auf unsere internen Prozesse fast keinen Unterschied zwischen IVDs und RUOs machen (z. B. gleiche Produktionsprozesse und Qualitätskontrollen).
Produktrückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Unser effektives Rückverfolgbarkeitssystem stellt sicher, dass alle unsere Produkte und Rohstoffe identifizierbar sind und dass wir bei Bedarf auf jede Anfrage reagieren können. Wir überwachen kontinuierlich die Leistung unserer Produkte nach der Markteinführung, um sicherzustellen, dass sie weiterhin die erforderlichen Standards und Leistungsmerkmale erfüllen.
Produktdesign und -entwicklung
Wir investieren kontinuierlich in Forschung und Entwicklung, um innovative und hochwertige Produkte zu entwickeln, die den Bedürfnissen unserer Kunden und der medizinischen Fachwelt entsprechen.
Wir haben die wichtigen Meilensteine als Hersteller gemeistert. Die gute Zusammenarbeit mit der benannten Stelle garantiert, dass alle Anforderungen an unsere Produkte umgesetzt sind und zu einer zeitnahen IVDR-Zertifizierung führen. Wir halten Sie im Rahmen unserer IVDR-Kommunikation stets auf dem Laufenden, damit Sie genügend Zeit haben, etwaige Änderungen zu validieren. Sie können sich auch an Ihren Außendienstmitarbeiter wenden.
Workshops und Webinare
Wir organisieren eine Reihe von Weiterbildungsveranstaltungen, darunter Workshops und Webinare, um Sie bei der Umstellung auf die IVDR zu unterstützen. Bleiben Sie auf dem Laufenden über die kommenden Veranstaltungen oder kontaktieren Sie uns für weitere Informationen unter info@zytomics.com
Möchten Sie mehr erfahren? IVDR in Kürze
Die Zertifizierung nach der neuen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) ist für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVDs) verpflichtend. Die IVDR ersetzt die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (EU) 98/79/EG (IVDD).
Was beinhaltet die IVDR?
Strengere Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz nach dem Inverkehrbringen
Beteiligung der benannten Stellen an den Konformitätsbewertungsverfahren
Strengere Anforderungen an den klinischen Nachweis und die Konformitätsbewertung
Einführung einer eindeutigen Gerätekennzeichnung (Unique Device Identifier) für jedes IVD-Gerät
Risikoklassifizierung von In-vitro-Diagnostika
FAQs - ISH-Produktwelt und IVDR-Zertifizierung
1. Wann erhalte ich ein IVDR-zertifiziertes Produkt? Nach der Zertifizierung wird jede neue Charge eines zertifizierten Produkts gemäß den Anforderungen der IVDR hergestellt, d. h. der Übergang zur IVDR findet für jedes Produkt zu einem anderen Zeitpunkt statt.
2. Was muss ich tun, um ein IVDR-gekennzeichnetes Produkt zu erhalten? Nichts. Die Umstellung erfolgt automatisch im Laufe der Zeit (siehe Frage 1).
3. Wie werde ich über die neuesten Änderungen des Produktstatus informiert? Über unsere Webseite, die Gebrauchsanweisungen und Etiketten der Produkte, die wissenschaftlichen Außendienstmitarbeiter und LinkedIn-Posts.
4. Muss ich meine SOPs ändern? Nein. Sie können mit unseren Produkten genauso weiterarbeiten wie bisher.
5. Muss ich mein altes IVDD-Produkt entsorgen? Nein. IVDD-Produkte können bis zum Erreichen des Verfallsdatums weiter verwendet werden.
6. Warum ist die IVDR wichtig? Die IVDR legt strenge Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika fest. Durch die hohen Qualitätsstandards der Produkte, die in der medizinischen Diagnostik eingesetzt werden, wird die Sicherheit der Patienten erhöht. Produkte der Klasse C müssen bis zum 31. Dezember 2028 umgestellt werden.
Letzte Aktualisierung: Oktober 2024