IVDR-zertifiziertes Portfolio
Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass mehr als 200 Produkte aus unserem Portfolio sind inzwischen IVDR-zertifiziert!
Als Hersteller von CE/IVD-Produkten hat die Einhaltung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) höchste Priorität – und wird als integraler Bestandteil unserer Arbeit verstanden. Wir streben danach, die höchsten Qualitätsstandards zu erfüllen, und sind bestrebt, einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung und -sicherheit zu leisten.
Im Einklang mit unserer Mission und unserem Engagement für Konformität und Compliance liegt der Fokus weiterhin auf die Erweiterung unseres IVDR-zertifizierten Portfolios!
Nachfolgend finden Sie die bereits mit dem IVDR-Label versehenen Produkte, die den neuesten und strengsten EU-Anforderungen entsprechen.
Und das ist erst der Anfang – viele weitere Produkte werden bald folgen!
Zukunftssicher für Ihre pathologischen Anforderungen
Die IVDR ermöglicht es uns, unser Fachwissen mit unseren Kunden zu teilen, das Vertrauen unserer Stakeholder zu stärken und Innovationen voranzutreiben, während wir gleichzeitig die branchenführenden Qualitätsstandards beibehalten beibehalten werden, die Sie gewohnt sind.
Produkte der Klasse A
Selbst hergestellte Hilfsreagenzien wie Waschpuffer, Nachweissysteme, chromogene Produkte und Instrumente, die gemäß der Verordnung unter die Klasse A fallen, sind seit dem 26. Mai 2022 vollständig IVDR-konform und weltweit erhältlich.
Produkte der Klasse C
Wir haben 2024 das erste IVDR-Zertifikat für unsere ZytoVision-Sonden erhalten und mit der Umstellung des Portfolios von 166 ISH-Produkten begonnen. Mehr als 70 dieser Produkte werden bereits weltweit in den Vertriebsgebieten ausgeliefert.
Die IVDR-Zertifizierung ermöglicht auch den Markteintritt für neue IVDs desselben Typs, sodass wir bereits in diesem Jahr innovative Diagnoselösungen auf den Markt bringen können. Diese Fortschritte kommen Patienten und medizinischem Fachpersonal zugute und festigen unseren Wettbewerbsvorteil weiter.
Aktueller Stand – Wie geht es weiter?
Nachdem wir auch für unser IHC-Portfolio die wichtigsten Meilensteine gemeistert haben, laden wir Sie ein, sich einen Überblick über den Ablauf des Rollout-Prozesses zu verschaffen.
IVDR-konforme Produktion
Erfolgreiches Audit
Genehmigung der technischen Dokumentation
Erhalt der Zertifizierung
Verwendung von Lagerbeständen
Neuetikettierung
Rollout
Erweiterung des IVDR-Portfolios
Was bedeutet das konkret?
Gemäß unserem kundenorientierten Ansatz entsprechen alle gelieferten In-vitro-Diagnostika stets den geltenden Anforderungen, sodass keine zusätzlichen Maßnahmen erforderlich sind.
Produktnamen, Bestellnummern und Protokolle bleiben unverändert, sodass keine erneuten Validierungen erforderlich sind. Aufgrund der Übergangsregelungen können alle IVDD-Produkte bis Ende 2028 weiterhin für diagnostische Zwecke eingesetzt werden. Bis dahin wird das klinische Produktportfolio IVDR-zertifiziert sein, sodass diagnostische Routinen ohne Unterbrechung fortgesetzt werden können.
Es wird kontinuierlich in Forschung und Entwicklung investiert, um innovative und hochwertige Produkte bereitzustellen, die den Anforderungen der medizinischen Fachwelt entsprechen. Diese Zertifizierung ermöglicht es, regelmäßig neue In-vitro-Diagnostiklösungen für die Pathologie einzuführen. Bei Fragen oder Unterstützungsbedarf im Laboralltag steht das wissenschaftliche Produktmanagement-Team zur Verfügung.
Wissenswertes – IVDR in Kürze
Die Zertifizierung gemäß der neuen In-vitro-Diagnostik-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) ist für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVDs) obligatorisch. Die IVDR ersetzt die In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (EU) 98/79/EG (IVDD).
Was beinhaltet die IVDR?
Einführung einer eindeutigen Produktkennung für jedes IVD-Produkt, was zu einer verbesserten Rückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen führt
Genauigkeit und Zuverlässigkeit in der Diagnostik: erhöhte Patientensicherheit aufgrund der hohen Qualitätsstandards der Produkte
Risikoklassifizierung von In-vitro-Diagnostika
Einbeziehung benannter Stellen in Konformitätsbewertungsverfahren
Strengere Anforderungen an klinische Nachweise und Konformitätsbewertung
Die vollständige Verordnung ist hier abrufbar.
Vielen Dank für das anhaltende Vertrauen. Wir freuen uns darauf, Ihnen hervorragende Produkte, Lösungen und Systeme für die Krebsdiagnostik anbieten zu können.
Bleiben Sie auf dem Laufenden über die Entwicklung unseres IVDR-Produktportfolios.
Unsere Zertifikate können Sie hier herunterladen.
