VisionArray® HPV Chip
VisionArray® HPV Chip
Der VisionArray® HPV 1.0-Chip ist für den qualitativen Nachweis und die Genotypisierung von PCR-Amplifikaten von 41 klinisch relevanten Genotypen des humanen Papillomavirus (HPV) konzipiert, die mit dem VisionArray® HPV PreCise Master Mix (Ref. ES-0007-50) aus formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten Proben von Gebärmutterhalskrebs oder Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich hergestellt wurden. Der Chip ist zur Verwendung in Kombination mit einer VisionArray®-Software bestimmt.
Das Produkt ist als Hilfsmittel zur Differentialdiagnose von Gebärmutterhalskrebs oder Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich konzipiert, und therapeutische Maßnahmen dürfen nicht allein auf der Grundlage des Testergebnisses eingeleitet werden.
Chip-Design
Die Bestandteile des Produkts sind der Chip und die zugehörige HPV VisionArray® 1.0-Chipdatei. Die Abbildung zeigt die Positionierung der Capture-Sequenzen auf dem Chip.
*HPV 55 wird nun als Subtyp von HPV 44 klassifiziert, wird jedoch aus Gründen der Konsistenz weiterhin als HPV 55 bezeichnet.
Anmerkung
In-vitro-Diagnostikum (CE/IVD) gemäß Richtlinie 98/79/EG der Europäischen Union. CE/IVD nur in bestimmten Ländern verfügbar. Bitte überprüfen Sie den Status in Ihrem Land unten:
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VisionArray® HPV PreCise Master Mix
Der VisionArray® HPV PreCise Master Mix wurde entwickelt, um bestimmte Abschnitte der L1-Region des humanen Papillomavirus (HPV) durch Polymerasekettenreaktion (PCR) zu amplifizieren. Der VisionArray® HPV PreCise Master Mix ist für die Amplifikation von HPV-Typen konzipiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diejenigen, die von den entsprechenden HPV VisionArray®-Chips erkannt werden, sowie für die Amplifikation der Genomsequenzen des menschlichen HLA-DQA1-Gens als PCR-Positivkontrolle.
Der VisionArray® HPV PreCise Master Mix muss zusammen mit dem VisionArray® Detection Kit und den entsprechenden HPV VisionArray® Chips verwendet werden. Die automatische Analyse muss mit einer VisionArray® Software durchgeführt werden.
Das Produkt ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt. Alle mit dem oben genannten Produkt durchgeführten Tests müssen in einem zertifizierten pathologischen Labor unter der Aufsicht eines Pathologen von qualifiziertem Personal durchgeführt werden. Das Produkt ist als Hilfsmittel zur Differentialdiagnose von Gebärmutterhalskrebs oder Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich konzipiert, und therapeutische Maßnahmen dürfen nur auf der Grundlage des Testergebnisses getroffen werden.
Anmerkung
In-vitro-Diagnostikum (CE/IVD) gemäß Richtlinie 98/79/EG der Europäischen Union. CE/IVD nur in bestimmten Ländern verfügbar. Bitte überprüfen Sie den Status in Ihrem Land unten:
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VisionArray® Detection Kit
Das VisionArray® Detection Kit ist für die Verwendung mit einem VisionArray® PreCise Master Mix und dem entsprechenden VisionArray® DNA-Chip zum qualitativen Nachweis spezifischer DNA-Sequenzen vorgesehen. Die automatisierte Analyse muss mit einer VisionArray®-Software durchgeführt werden.
Das Produkt ist ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt. Alle Tests, für die das Produkt verwendet wird, müssen in einem zertifizierten Pathologielabor unter Aufsicht eines Pathologen vom qualifizierten Personal durchgeführt werden.
Anmerkung
In-vitro-Diagnostikum (CE/IVD) gemäß IVDR (Europäische Union) 2017/746. CE/IVD nur in bestimmten Ländern verfügbar. Bitte überprüfen Sie den Status in Ihrem Land unten:
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VisionArray® MultiScan Software
Die VisionArray® MultiScan-Software ist für die Detektion und Analyse von Hybridisierungssignalen auf VisionArray®-Chips in Kombination mit der entsprechenden Chipdatei vorgesehen. Das Produkt ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt. Alle Tests, die das Produkt verwenden, sollten in einem zertifizierten pathologischen Labor unter der Aufsicht eines Pathologen von qualifiziertem Personal durchgeführt werden.
VisionArray® MultiScan-Software:
Laptop, Scanner V600 Photo, USB-Hub, externe Festplatte, Computermaus.
Anmerkung
In-vitro-Diagnostikum (CE/IVD) gemäß IVDR (Europäische Union) 2017/746. CE/IVD nur in bestimmten Ländern verfügbar. Bitte überprüfen Sie den Status in Ihrem Land unten:
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VisionArray® SingleScan Software
Die VisionArray® SingleScan-Software ist für die Detektion und Analyse von Hybridisierungssignalen auf VisionArray®-Chips in Kombination mit der entsprechenden Chipdatei vorgesehen. Das Produkt ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt. Alle Tests, die das Produkt verwenden, sollten in einem zertifizierten pathologischen Labor unter der Aufsicht eines Pathologen von qualifiziertem Personal durchgeführt werden.
VisionArray® SingleScan:
Laptop, Scanner 8100, Handscanner, USB-Hub, externe Festplatte, Computermaus.
Anmerkung
In-vitro-Diagnostikum (CE/IVD) gemäß IVDR (Europäische Union) 2017/746. CE/IVD nur in bestimmten Ländern verfügbar. Bitte überprüfen Sie den Status in Ihrem Land unten:
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