Sondes certifiées IVDR
La certification selon le règlement sur le diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) est obligatoire pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Le règlement IVDR remplace la directive sur le diagnostic in vitro (UE) 98/79/CE (IVDD).
ZytoVision a obtenu la certification IVDR en mai 2024 et a déjà commencé la transition de son portefeuille. Conformément à notre engagement en matière de conformité, nous avons établi la liste des produits de classe C qui portent déjà le label IVDR et qui répondent aux exigences les plus récentes et les plus strictes de l'UE :
| Désignation | Fabricant légal | Conditionnement | Certification | Numéro d’article |
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Qu'est-ce que cela signifie pour vous ?
Nous continuerons à vous offrir un large portefeuille de sondes certifiées CE/IVD qui répondent aux normes de production et de qualité les plus élevées.
Vous pouvez continuer à utiliser nos sondes dans le cadre de diagnostics sans devoir effectuer de validations fastidieuses, à condition de respecter l'usage prévu.
Précision et fiabilité des diagnostics : nous garantissons une sécurité accrue pour les patients grâce aux normes de qualité élevées de nos produits
Réduction des risques
En savoir plus sur le parcours de l'IVDR
Nous procédons continuellement à la mise à jour de nos sondes vers le statut IVDR.
Aucune action n'est requise de votre part : les noms de produits et les numéros de commande restent inchangés.
Bien que de nombreuses sondes soient déjà certifiées IVDR, actuellement nous continuons à vous proposer des sondes IVDD pour certaines parties du portefeuille IVDR, en conformité avec les réglementations de l’IVDR.
Restez attentifs aux mises à jour concernant l’évolution de notre portefeuille de produits IVDR.
Nous vous tiendrons informés en permanence de tous les communiqués de presse relatifs aux sondes IVDR.
Avez-vous des questions ?
Notre équipe de gestion des produits scientifiques se fera un plaisir de vous conseiller !
