IVDR Update
En tant que fabricant de produits CE/IVD, nous considérons que la conformité au Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) est d'une importance capitale - et non simplement un défi. Nous nous engageons à respecter les normes de qualité les plus élevées et à contribuer de manière significative à l'amélioration des soins et à la sécurité des patients. L’IVDR nous permet de continuer à partager notre expertise avec nos clients, renforcer la confiance de nos partenaires et favoriser l'innovation, tout en maintenant les standards de qualité élevés auxquels vous êtes habitués.
Étapes importantes
Nous sommes l'une des premières entreprises à mettre en œuvre les normes IVDR sur l'ensemble de notre gamme de produits. Nous vous invitons à découvrir notre progression pour répondre à toutes les exigences de l'IVDR.
Produits de classe A - Produits ISH et IHC
Depuis le 26 mai 2022, nos produits de classes A (tampons de lavage, réactifs de détection et produits chromogènes) sont commercialisés avec succès sur le marché conformément à l'IVDR.
Produits de classe C - Les produits ISH
ZytoVision GmbH, une société de ZYTOMICS, a obtenu la certification IVDR en mai 2024 et a déjà commencé la transition de son portefeuille de produits. Conformément à notre engagement en matière de conformité et de respect des réglementations, vous trouverez ici les produits de classe C déjà étiquetés IVDR répondant aux exigences les plus récentes et les plus strictes de l'UE.
La certification IVDR permet l'entrée sur le marché de nouveaux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) du même type. Par conséquent, notre certification permet à ZytoVision de lancer à nouveau des produits de diagnostic innovants, au profit des patients et des professionnels de la santé, tout en renforçant notre avantage concurrentiel.
Produits de classe C - Les produits IHC
Organisme notifié
Notre progression vers la certification IVDR est similaire à celle des produits ISH, mais elle suit un calendrier différent et décalé dans le temps.
Gestion de la qualité
Notre équipe dédiée travaille intensivement sur nos sites en Allemagne, où sont produits les dispositifs de diagnostic in vitro marqués CE, afin de respecter le calendrier établi. L'équipe a déjà complété un volume important de documentation technique, qui a été soumis à l'organisme notifié. Bien que les produits destinés à la recherche uniquement (RUO) ne soient pas soumis aux exigences strictes de l'IVDR, nous tenons à souligner que nous faisons peu de distinctions entre les IVD et les RUO dans nos processus internes (par exemple, en utilisant les mêmes procédés de fabrication et de contrôles qualité).
Traçabilité des produits et surveillance post-commercialisation
Notre système de traçabilité efficace assure l’identification de tous les produits et matières premières, nous permettant de répondre à toute demande si nécessaire. Nous surveillons en permanence les performances de nos produits après leur mise sur le marché afin de nous assurer qu'ils respectent les normes et les caractéristiques de performance requises.
Conception et développement des produits
Nous investissons continuellement dans la recherche et le développement afin de créer des produits innovants et de haute qualité répondant aux besoins de nos clients et aux professionnels de santé.
En tant que fabriquant, nous maîtrisons les étapes de conception et de développement de nos produits. Une coopération étroite avec l'organisme notifié est essentielle pour garantir le respect de toutes les exigences relatives à nos produits et leurs mises en œuvre qui conduiront à l'obtention de la certification IVDR dans les délais. Dans le cadre de notre communication sur l'IVDR, nous vous tiendrons au courant au fur et à mesure des changements afin que vous disposiez du temps nécessaire pour d'éventuelles validations. Vous pouvez également contacter votre représentant scientifique.
Ateliers et webinaires
Nous proposons une série de formation professionnelle, incluant des ateliers et des séminaires en ligne, afin de vous accompagner dans le processus de transition vers l'IVDR. Restez à l'écoute des événements à venir ou contactez-nous pour plus d'informations à l'adresse suivante : info@zytomics.com.
L'IVDR en quelques mots
La certification selon le nouveau règlement sur le diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) est obligatoire pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). L'IVDR remplace la Directive 98/79/CE (IVDD) relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Qu'est-ce que l'IVDR implique ?
Des exigences plus strictes en matière de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché
L‘Implication des organismes notifiés aux procédures d'évaluation de la conformité
Renforcement des Exigences en matière de preuves cliniques et d'évaluation de la conformité
L‘Introduction d’un Identifiant Unique de Dispositif (UDI) pour chaque dispositif DIV
La Classification des risques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
FAQ - Produits ISH et certification IVDR
1. Quand recevrai-je un produit étiqueté IVDR ? Après la certification, chaque nouveau lot d'un produit certifié est fabriqué conformément aux exigences de l'IVDR, ce qui signifie que la transition vers l'IVDR se fait à des moments différents selon les produits.
2. Que dois-je faire pour obtenir un produit étiqueté IVDR ? Rien. La transition se fera automatiquement au fil du temps (voir la première question).
3. Comment serai-je informé des dernières modifications apportées au statut du produit ? Via notre site Internet, les instructions d‘utilisation ,les étiquettes de nos produits, ainsi que les représentants scientifiques présents sur le terrain ainsi que par le biais de posts LinkedIn.
4. Dois-je modifier mes SOP (procédures opérationnelles standard) ? Non. Vous pouvez continuer à travailler avec nos produits exactement comme avant.
5. Dois-je jeter mon ancien produit IVDD ? Non. Les produits IVDD peuvent continuer à être utilisés jusqu'à leur date d’expiration.
6. Pourquoi l'IVDR est-elle importante ? L'IVDR impose des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité et de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les normes de haute qualité des produits utilisés dans les diagnostics médicaux renforcent la sécurité des patients. Les produits de classe C doivent être convertis d'ici le 31 décembre 2028.
Dernière mise à jour: Octobre 2024
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