Portefeuille certifié IVDR
Nous sommes ravis d’annoncer que plus de 200 produits de notre portefeuille sont désormais certifiés IVDR !
En tant que fabricant de produits CE/IVD, nous considérons la conformité au Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) comme une priorité absolue – et non comme un simple défi. Nous visons à respecter les normes de qualité les plus élevées et nous nous engageons à contribuer de manière significative à l’amélioration des soins et de la sécurité des patients.
Conformément à notre mission d’être votre partenaire de confiance et à notre engagement en matière de conformité, nous restons concentrés sur l’extension de notre portefeuille de produits certifiés IVDR !
Vous trouverez ci-dessous les produits déjà étiquetés IVDR, conformes aux exigences les plus récentes et les plus strictes de l’UE.
Et ce n’est qu’un début – de nombreux autres produits suivront bientôt !
Préparé pour l’avenir de vos besoins en pathologie
L’IVDR nous permet de partager notre expertise avec nos clients, de renforcer la confiance de nos partenaires et de stimuler l’innovation, tout en maintenant les standards de qualité élevés auxquels vous êtes habitués.
Produits de Classe A
Les réactifs auxiliaires fabriqués en interne, tels que les tampons de lavage, systèmes de détection, produits chromogéniques et instruments relevant de la catégorie Classe A selon le règlement, sont entièrement conformes à l’IVDR et disponibles dans le monde entier depuis le 26 mai 2022.
Produits de Classe C
Nous avons obtenu notre premier certificat IVDR pour nos sondes ZytoVision en 2024 et avons entamé la transition du portefeuille de 166 produits ISH. Plus de 70 d’entre eux sont déjà livrés dans nos territoires de distribution à travers le monde.
La certification IVDR permet également l’introduction sur le marché de nouveaux dispositifs IVD du même type, ce qui nous permet de lancer des solutions de diagnostic innovantes dès cette année. Ces avancées profitent aux patients et aux professionnels de santé, tout en renforçant notre avantage concurrentiel.
État actuel – Et après ?
Après avoir franchi les étapes clés, notamment pour notre portefeuille IHC, nous vous invitons à découvrir le processus de déploiement progressif :
Production conforme IVDR
Audit réussi
Approbation de la documentation technique
Réception de la certification
Utilisation des stocks
Réétiquetage
Déploiement
Extension du portefeuille IVDR
Qu’est-ce que cela signifie pour vous ?
Dans le cadre de notre engagement pour la satisfaction du client, nous souhaitons vous assurer que l’ensemble des dispositifs de diagnostic in vitro que nous vous fournissons est pleinement conforme aux exigences en vigueur. Aucune action n’est donc requise de votre part.
Les noms de produits, numéros de commande et protocoles restent inchangés, de sorte qu’aucune revalidation n’est nécessaire de votre côté.
Durant la période transitoire et conformément aux échéances réglementaires, vous pouvez continuer à utiliser tous nos produits IVDD à des fins diagnostiques jusqu’à fin 2028.
D’ici là, notre portefeuille de produits cliniques sera certifié IVDR, vous garantissant une continuité sans interruption de vos activités diagnostiques.
Nous investissons continuellement dans la recherche et le développement afin de proposer des produits innovants et de haute qualité répondant aux besoins de nos clients et de l’ensemble du corps médicale. Cette certification nous permet de lancer régulièrement des solutions de diagnostic in vitro uniques et adaptées à vos besoins en pathologie.
Pour toute question ou si vous avez besoin d’un accompagnement dans votre pratique quotidienne en laboratoire, n’hésitez pas à contacter notre équipe commerciale.
Bon à savoir – L’IVDR en bref
La certification selon le nouveau Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) est obligatoire pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Ce règlement remplace la directive 98/79/CE (IVDD).
Que comprend l’IVDR ?
Introduction d’un identifiant unique de dispositif (UDI) pour chaque produit IVD, garantissant une meilleure traçabilité et surveillance post-commercialisation
Précision et fiabilité des diagnostics : une sécurité accrue des patients grâce à des normes de qualité élevées
Classification des risques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Implication des organismes notifiés dans les procédures d’évaluation de la conformité
Exigences renforcées en matière de preuves cliniques et d’évaluation de conformité
Vous pouvez consulter la réglementation complète ici.
Merci pour votre confiance continue. Nous sommes impatients de continuer à vous fournir des produits, solutions et systèmes d’excellence pour le diagnostic du cancer.
Restez informés avec nos mises à jour régulières sur le développement de notre portefeuille de produits certifiés IVDR.
Vous pouvez télécharger nos certificats ici.
